Janssen Research and Development, LLC: Nuevos datos de guselkumab Janssen Research and Development, LLC: Nuevos datos de guselkumab
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GINEBRA, Suiza, September 16, 2017
GINEBRA, Suiza, September 16, 2017 /PRNewswire/ —
– Janssen Research and Development, LLC: Nuevos datos de guselkumab de dos años muestran que los pacientes con psoriasis de placa moderada a grave alcanzaron tasas constantes de recuperación de la piel
Más del 80% de los pacientes que reciben guselkumab, incluyendo pacientes en transición de HUMIRA® (adalimumab) al anticuerpo monoclonal anti-interleukin (IL)-23, demostraron puntuaciones PASI 90 y IGA 0/1 en la semana 100
Janssen Research & Development, LLC (Janssen) presentó hoy nuevos datos a largo plazo de la extensión de etiqueta abierta del ensayo VOYAGE 1 demostrando tasas constantes de recuperación de la piel con tratamiento de guselkumab a la semana 100 entre pacientes con psoriasis de placa moderada a grave recibiendo el anticuerpo monoclonal anti-interleukin (IL)-23 administrado por vía subcutánea.[1] Los resultados a largo plazo del estudio en Fase 3 VOYAGE 1, presentados en el 26 Congreso de la European Academy of Dermatology and Venereology (EADV), mostraron que más del 80 por ciento de los pacientes recibiendo guselkumab, incluyendo los inicialmente tratados con placebo o el factor de necrosis antitumoral (TNF)-alpha agente adalimumab, mejoraron al menos un 90 por ciento en el Psoriasis Area Severity Index (PASI 90), o casi la recuperación completa de la piel y una puntuación Investigator’s Global Assessment (IGA) de recuperado (0) o enfermedad mínima (1) a la semana 100.[1] Los resultados, presentados durante una sesión EADV, siguen a la reciente recomendación del Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia de Medicamentos Europea (CHMP) para la aprobación de guselkumab, y la aprobación de la Administración de Fármacos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) de guselkumab en julio.
«Estos datos demuestran que las tasas de recuperación de la piel con guselkumab eran constantes en las semanas 52 y 100 con cada tratamiento de mantenimiento de ocho semanas. Estos importantes nuevos hallazgos contribuyen a la evidencia científica para dirigir IL-23 en el tratamiento de la psoriasis de placa moderada a grave,» dijo el Profesor Chris Griffiths, Foundation Professor of Dermatology en la University of Manchester, Reino Unido, miembro del comité directivo del estudio VOYAGE 1. «También cabe destacar que las tasas de recuperación de la piel en pacientes pasando a guselkumab desde adalimumab mejoraron y las tasas fueron constantes en las semanas 52 y 100.»
Los resultados de la extensión de etiqueta abierta del estudio de Fase 3 VOYAGE 1 mostraron que en la semana 100, entre los pacientes inicialmente asignados al azar a guselkumab, 82,4 por ciento logró una puntuación IGA de 0/1 (recuperado o enfermedad mínima) y 82,1 por ciento había logrado una puntuación PASI 90 (casi recuperación completa de la piel).[1] Además, en la semana 100, el 53,8 por ciento de los pacientes lograron una puntuación IGA de 0 y 49,0 por ciento de los pacientes lograron una puntuación PASI 100.[1] Estas medidas representan la recuperación total de piel de placas y eran constantes con los resultados PASI 100 e IGA 0 demostrados en la semana 52.[1] Entre los pacientes inicialmente seleccionados al azar para recibir adalimumab y pasar a guselkumab en la semana 52, la proporción de pacientes que lograron una puntuación PASI 90 aumentó de 50,5 por ciento en la semana 52 a 81,1 por ciento en la semana 100 y la proporción de pacientes que lograron una IGA 0/1 aumentó de 60,4 por ciento en la semana 52 a 84 por ciento en la semana 100.[1] La proporción de pacientes que alcanzaron puntuaciones PASI 100 e IGA 0 aumentaron de 24,0 y 27,3 por ciento, respectivamente, en la semana 52 a 51,6 y 55,6 por ciento, respectivamente, en la semana 100.[1] Los resultados entre los pacientes inicialmente asignados al azar a placebo y pasando a guselkumab en las semanas 16 y 20 demostró niveles constantes de recuperación de la piel a las semanas 52 y 100.[1]
Las puntuaciones de Psoriasis Symptoms and Signs Diary (PSSD), que evalúa los síntomas informados por el paciente (tirantez, picor, dolor, escozor y ardor de la piel) y signos (sequedad, grietas, escamas, desprendimiento o descamación, enrojecimiento y sangrado de la piel) y Dermatology Life Quality Index (DLQI), que evalúa el impacto de la enfermedad y mejoría de la enfermedad después de la terapia en la calidad de vida de los participantes del estudio, eran constantes durante el período de dos años con tratamiento de guselkumab.[1] Los pacientes inicialmente fueron seleccionados al azar para recibir terapia de adalimumab en VOYAGE 1 y pasaron a guselkumab demostrando la mejora sustancial en las puntuaciones PSSD y DLQI de la semana 48 a la semana 100.[1] La proporción de pacientes reportando puntuaciones de síntomas PSSD de 0 (escala 0-10 donde una mayor puntuación indica los síntomas más severos de la psoriasis) mejoró de 23,1 por ciento en la semana 48 (durante el tratamiento adalimumab) a 41,8 por ciento en la semana 100 (durante el tratamiento guselkumab).[1] La proporción de pacientes informando de puntuaciones DLQI de 0/1 mejoró de 38,9 por ciento en la semana 48 (durante el tratamiento adalimumab) a 74,0 por ciento en semana 100 (durante el tratamiento guselkumab).[1]
Hasta la semana 100, no había aumentos desproporcionados en las tasas de eventos adversos (EA) en comparación con las tasas hasta la semana 48. Las tasas de EA graves fueron bajas y se mantuvieron estables. No hay casos de tuberculosis activa, infecciones oportunistas o reacciones de hipersensibilidad graves.[1]
«Estamos comprometidos al desarrollo de terapias innovadoras para enfermedades inmunes, como psoriasis, al intentar mejorar los resultados para los pacientes,» dijo Newman Yeilding, M.D., responsable de desarrollo de inmunología, Janssen Research & Development, LLC. «Esperamos una colaboración continua con los reguladores mientras trabajamos para llevar guselkumab a los pacientes de todo el mundo para que puedan beneficiarse de esta nueva terapia.»
Se presentaron ocho resúmenes adicionales durante EADV 2017 informando sobre la eficacia, seguridad y datos de resultados informados por el paciente del programa de desarrollo clínico con guselkumab en Fase 3 para la psoriasis de placa moderada a grave.
Acerca de VOYAGE 1 El ensayo de Fase 3, aleatorio, doble ciego, controlado por placebo y controlado de comparador activo, fue diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de guselkumab en comparación con placebo y adalimumab en adultos con psoriasis de placa moderada a grave. Los pacientes (n = 837) se asignaron al azar para recibir placebo en las semanas 0, 4 y 12, seguido de cruce a guselkumab en las semanas 16 y 20, seguido cada ocho semanas de dosificación (q8w); guselkumab 100 mg en las semanas 0, 4 y 12, seguido de q8w; o adalimumab 80 mg en la semana 0 y 40 mg en la semana 1, seguido de dosificación de dos semanas hasta la semana 47, con cruce a guselkumab q8w en la semana 52.[2] Los resultados primarios del estudio fueron las proporciones de pacientes recibiendo guselkumab frente a pacientes recibiendo placebo lograron IGA 0/1 (recuperación/enfermedad mínima) y respuesta PASI 90 en la semana 16.[2] Los resultados secundarios fueron evaluados en las semanas 16, 24 y 48, con controles de seguridad durante todo el estudio.[2] El período de extensión de etiqueta abierta comenzó en la semana 52 y está actualmente en curso. Los resultados presentados hasta la fecha incluyen resultados hasta la semana 100 del estudio.[1] Hasta la semana 48, las reglas de imputación de no respondedor se utilizaron para datos que faltaban mientras después de la semana 48, los datos que faltaban no fueron atribuidos tras la aplicación de las reglas de la falta de tratamiento. VOYAGE 1 es parte de un programa de desarrollo clínico completo de guselkumab en Fase 3 que incluye dos ensayos en Fase 3 adicionales, VOYAGE 2 y NAVIGATE.[2],[3],[4]
Acerca de guselkumab Guselkumab es un anticuerpo monoclonal humano desarrollado por Janssen que bloquea selectivamente la proteína interleukin (IL)-23 y está aprobado en Estados Unidos para el tratamiento de pacientes adultos con psoriasis de placa moderada a grave de la que pueden beneficiarse con inyecciones o píldoras (terapia sistémica) o fototerapia (tratamiento con radiación ultravioleta o luz ultravioleta). Se está llevando a cabo un programa en Fase 3 evaluando guselkumab en el tratamiento de artritis psoriásica activa,[5] un estudio en Fase 3 evaluando la eficacia de guselkumab comparado con COSENTYX® (secukinumab) en el tratamiento de psoriasis de placa moderada a grave está en marcha[6] y un programa de Fase 3 sobre la enfermedad de Crohn está planificado.
La decisión final de la Comisión Europea (CE) sobre la aprobación de guselkumab se espera para finales de 2017. Si es aprobado por la CE, guselkumab tendrá el nombre comercial de TREMFYA®. Aplicaciones de búsqueda de aprobación en Japón y otros países están actualmente bajo revisión.
Acerca de la Psoriasis Qué es La forma más común de psoriasis es la psoriasis de placa, generalmente resultando en áreas rugosas, rojas o inflamadas de la piel cubierta de escamas plateadas que se conocen como placas.[7] La naturaleza contradictoria de la psoriasis significa que incluso cuando las placas parecen disminuir, muchos pacientes todavía viven en el temor de su regreso.[7]
Impacto La psoriasis puede causar gran carga física y psicológica. Un estudio comparando la psoriasis a otras condiciones importantes, encontró su impacto físico y mental comparable al que se observa en el cáncer, enfermedades cardíacas y depresión.[8]
La psoriasis también se asocia con varias comorbilidades como artritis psoriásica; enfermedades cardiovasculares; síndrome metabólico; enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC); y osteoporosis.[9],[10] Además, muchas personas se enfrentan a la exclusión social, discriminación y estigma debido a su enfermedad.[11]
Acerca de Janssen Pharmaceutical Companies En Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson, estamos trabajando para crear un mundo sin enfermedad. Transformar vidas, encontrar nuevas y mejores formas de prevenir, interceptar, tratar y curar la enfermedad nos inspira. Reunimos a las mejores mentes y perseguimos la ciencia más prometedora. Somos Janssen. Colaboramos con el mundo para la salud de todos. Más información en http://www.janssen.com/emea. Síganos en Twitter: https://twitter.com/JanssenEMEA .
Declaraciones Prospectivas Este comunicado de prensa contiene «declaraciones prospectivas» tal y como se define en la Private Securities Litigation Reform Act de 1995 respecto al desarrollo y potencial disponibilidad en Europa de guselkumab. Se advierte a los lectores de no confiar en estas declaraciones prospectivas. Estas declaraciones se basan en las expectativas actuales de los acontecimientos futuros. Si los supuestos subyacentes resultan inexactos o los riesgos e incertidumbres conocidos o desconocidos se materializan, los resultados reales podrían variar materialmente de las expectativas y proyecciones de Janssen Research & Development, LLC y Johnson & Johnson. Los riesgos e incertidumbres incluyen, pero no se limitan a: retos inherentes a la investigación y desarrollo del producto, incluyendo la incertidumbre de éxito clínico y la obtención de las aprobaciones regulatorias; incertidumbre de éxito comercial; competencia, incluyendo avances tecnológicos, nuevos productos y patentes alcanzadas por los competidores; desafíos a las patentes; cambios en las leyes y regulaciones, incluyendo las reformas de salud globales; y control de costes de las tendencias hacia la salud. Una lista más y las descripciones de estos riesgos, incertidumbres y otros factores puede encontrarse en el informe anual de Johnson & Johnson en el formulario 10-K para el año fiscal finalizado el 1 de enero de 2017, incluido en «Item 1A. Risk Factors,» su informe trimestral más reciente en formulario 10-Q, incluido bajo «Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements,» y presentaciones posteriores de la compañía ante la Securities and Exchange Commission. Copias de estos documentos están disponibles online en http://www.sec.gov, http://www.jnj.com o bajo petición a Johnson & Johnson. Ni Janssen Pharmaceutical Companies ni Johnson & Johnson se comprometen a actualizar ninguna declaración prospectiva como resultado de nueva información o eventos o desarrollos futuros.
HUMIRA® es una marca registrada de AbbVie Inc. COSENTYX® es una marca registrada de Novartis AG.
Referencias 1. Griffiths C et al. 26th European Academy of Dermatology and Venereology Congress (EADV 2017) 13-17 Sept, 2017; Geneva, Switzerland; D3T01.1I 2. Blauvelt A et al. J Am Acad Dermatol 2017; 76(3):405-17. 3. Reich K et al. J Am Acad Dermatol 2017; 76(3):418-3. 4. Langley RG et al. Br J Dermatol 2017 Jun 21 [Epub ahead of print]. 5. ClinicalTrials.gov Identifier NCT03158285. Disponible en www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03158285 . Septiembre 2017. 6. ClinicalTrials.gov Identifier NCT03090100. Disponible en www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03090100 . Septiembre 2017. 7. National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Disorders. Questions and Answers About Psoriasis. U.S. Department of Health and Human Services, National Institutes of Health; 2003. NIH Publication. 8. Rapp SR et al. J Am Acad Dermatol 1999;41:401-7. 9. Nijsten T and Wakkee M. J Invest Dermatol 2009;129(7):1601-3. 10. National Psoriasis Foundation. Psoriasis: Related conditions. Disponible en www.psoriasis.org/about-psoriasis/related-conditions . Septiembre 2017.
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