Janssen recibe opinión positiva de CHMP para guselkumab para el tratamiento de la psoriasis Janssen recibe opinión positiva de CHMP para guselkumab para el tratamiento de la psoriasis
PR Newswire
BEERSE, Bélgica, September 15, 2017
BEERSE, Bélgica, September 15, 2017 /PRNewswire/ —
– Janssen recibe opinión positiva de CHMP para recomendar la aprobación de guselkumab para el tratamiento de la psoriasis de placa moderada a grave en la Unión Europea
Pendiente de aprobación, guselkumab será el primer biológico que bloquea selectivamente interleukin (IL)-23
SÓLO PARA MEDIOS MÉDICOS Y COMERCIALES
Janssen-Cilag International NV anunció hoy que el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) adoptó una opinión positiva recomendando la autorización de comercialización en la Unión Europea para el uso de guselkumab en el tratamiento de adultos con psoriasis moderada a grave que son candidatos para terapia sistémica.[1] La psoriasis es una enfermedad crónica, dolorosa, deformante y debilitadora para la cual no existe cura.[2] También es el sistema inmunitario más común relacionado con enfermedad de la piel, que afecta a cerca de 14 millones de personas en toda Europa.[3]
«Las personas con psoriasis de placa llevan una tremenda carga física y emocional debido a la naturaleza visible y dolorosa de la enfermedad, y hay una necesidad real de mejorar las opciones de tratamiento actuales,» dijo José Antonio Bur?n Vidal, vicepresidente, asuntos médicos, Europa, Oriente Medio y África (EMEA). «Nos complace que guselkumab pronto pueda estar disponible para adultos con psoriasis de placa moderada a grave en Europa, porque la evidencia muestra que esta nueva terapia ofrece una eficacia significativa y duradera para los pacientes que necesitan opciones de tratamiento alternativos.»
La presentación a la UE se basa principalmente en datos de tres estudios clínicos de fase III:
Los ensayos VOYAGE 1 y 2 demostraron la eficacia superior de guselkumab en todas las terminales primarias y secundarias en comparación con placebo y demostraron la eficacia superior de guselkumab en todas las terminales principales secundarias y primarias en comparación con placebo y HUMIRA® (adalimumab). Los resultados mostraron altos niveles de recuperación de la piel después de sólo 16 semanas, con un 90% de reducción en la puntuación Psoriasis Area and Severity Index (PASI 90) en 73,3% y 70,0% de los pacientes recibiendo guselkumab, en comparación con 49,7% y 46,8% de los pacientes que recibieron adalimumab en los ensayos VOYAGE 1 y 2, respectivamente (P < 0,001). Además, los datos mostraron una eficacia sostenida con cada 8 semanas de dosis tras dos dosis de inicio en las semanas 0 y 4. Guselkumab fue demostrado ser generalmente bien tolerado en pacientes con psoriasis durante todo un año, con las tasas de interrupción debido a eventos adversos comparables al placebo durante 16 semanas y adalimumab durante 1 año.[4],[5] La mayoría de los pacientes que recibieron guselkumab durante 16 semanas en los ensayos VOYAGE 1 y 2 alcanzó una puntuación de 0 o 1 en la ampliamente utilizada herramienta de resultado informado por el paciente, el Dermatology Life Quality Index (DLQI), indicando que su psoriasis no tenía ningún impacto en su calidad de vida relacionada con la salud. En el estudio VOYAGE 1, este resultado fue alcanzado por una proporción significativamente mayor de pacientes que reciben guselkumab (62,5%) hasta la semana 48, en comparación con 38,9% de los pacientes tratados con adalimumab (P<0,001).[4] El Psoriasis Symptoms and Signs Diary (PSSD) es una herramienta de resultado validada informada por el paciente para evaluar los síntomas y signos de la psoriasis moderada a severa. En los ensayos VOYAGE 1 y 2, 27,0% y 27,3% de los pacientes recibiendo guselkumab, respectivamente, lograron una puntuación de síntomas cero (sin síntoma) en la semana 16 en comparación con < 1% de los pacientes en los grupos placebo y 16,5% y 15,0% en los grupos de adalimumab. Además, 20,2% y 20,9% de los pacientes que recibieron guselkumab en los ensayos VOYAGE 1 y 2, respectivamente, lograron una puntuación de cero (sin señal) en la semana 16, comparado con 0% de los pacientes en los grupos placebo y 11,7% y 10,4% de los pacientes en los grupos de adalimumab.[4],[5] El ensayo NAVIGATE demostró que los pacientes que no alcanzaron una respuesta de la enfermedad de mejora o mínima (puntuación Investigator’s Global Assessment de 0 o 1) para la semana 16 cuando se tratan con STELARA® (ustekinumab), mejoraron significativamente cuando cambiaron a guselkumab. Entre los pacientes asignados al azar, el grupo de guselkumab tenía un número medio de visitas significativamente mayor a los pacientes que alcanzaron una puntuación de IGA de 0 o 1 y por lo menos una mejora de grado 2 en la semana 28 hasta la semana 40 (en relación a la semana 16), en comparación con el grupo de ustekinumab (1,5 vs 0,7; P<0,001).[6]
Guselkumab es el primer tratamiento con objetivo selectivo IL-23, un impulsor clave de la respuesta inmune inflamatoria en psoriasis.[4],[5],[6],[7] Resultados adicionales del programa de desarrollo clínico de fase III de guselkumab están siendo actualmente presentados en el 26 Congreso de la European Academy of Dermatology and Venereology (EADV) (13-17 de septiembre, Ginebra, Suiza). Esto incluye datos de eficacia y seguridad de dos años del ensayo VOYAGE 1.
Durante el programa de desarrollo clínico de guselkumab en psoriasis, no había señales claras de un mayor riesgo de malignidad, eventos principales cardiovasculares o infecciones graves, incluyendo tuberculosis y reactivación de tuberculosis latente.[4],[5],[6] Los eventos adversos reportados en al menos el 1% de los pacientes tratados con guselkumab durante las primeras 16 semanas en los ensayos VOYAGE 1 y 2 incluyeron: nasofaringitis (síntomas de resfriado común), infecciones del tracto respiratorio superior, dolor de cabeza, artralgia (dolor articular), reacciones en el sitio de la inyección, hipertensión, diarrea, gastroenteritis, fatiga, dolor de espalda y tos. El tipo de eventos adversos registrados, permaneció constante a lo largo de 48 semanas de tratamiento.[4],[5]
Tras esta opinión positiva, una decisión final de la Comisión Europea (CE) se espera más adelante este año. Si es aprobado por la CE, guselkumab tendrá el nombre comercial de TREMFYA®.
Janssen recibió la aprobación de la FDA de EEUU de guselkumab para el tratamiento de adultos con psoriasis de placa moderada a severa que son candidatos para terapia sistémica o fototerapia en julio de 2017.[8]
Información para los editores
Acerca de guselkumab
Estudios VOYAGE 1, VOYAGE 2 y NAVIGATE
VOYAGE 1 fue un estudio de Fase III, multicentro, aleatorio, doble ciego, controlado por placebo y controlado de comparador activo, incluyendo 837 pacientes. Incluyó un periodo controlado por placebo (semanas 0-16), después de la que los pacientes tomando placebo pasaron a recibir guselkumab hasta la semana 48 y un período controlado de comparador activo comparando guselkumab con adalimumab (semana 0-48).[4] VOYAGE 2 fue un estudio de Fase III, multicentro, aleatorio, doble ciego, controlado por placebo y controlado de comparador activo, incluyendo 992 pacientes. Consistió en un periodo controlado con placebo (semanas 0-16), un período controlado de comparador activo (semanas 0-28) y un período de abstinencia y retratamiento (semanas 28-72).[5] NAVIGATE fue un estudio de Fase III, multicentro, aleatorio, doble ciego, incluyendo 871 pacientes. Todos los pacientes recibieron ustekinumab de etiqueta abierta (pacientes ? 100 kg de peso: 45 mg, pacientes de >100 kg: 90 mg) en las semanas 0 y 4. En la semana 16, los pacientes con una respuesta inadecuada a ustekinumab (puntuación Investigator’s Global Assessment [IGA] ?2) se asignaron al azar de una manera doble ciego para recibir guselkumab en las semanas 16, 20 y cada 8 semanas posteriormente hasta la semana 44, o para continuar con ustekinumab en la semana 16 y cada 12 semanas posteriormente hasta la semana 40. La visita de seguimiento de seguridad final fue en la semana 60.[6]
Régimen de tratamiento
El tratamiento (después de formación) auto-inyectable requiere dos dosis de inicio, una al principio del tratamiento y la otra cuatro semanas más tarde, seguido de una dosis una vez cada ocho semanas después. [4],[5],[6]
Eficacia adicional
VOYAGE 2 demostró que los pacientes tenían una probabilidad significativamente mejor de lograr PASI 90 con tratamiento de guselkumab comparado con adalimumab. De aquellos que no pueden conseguir esta respuesta con adalimumab (n = 112), un 66,1% lo hizo después de cambiar a guselkumab.
Además del actual programa clínico de guselkumab, el estudio ECLIPSE evaluará la eficacia y seguridad de guselkumab en comparación con el inhibidor IL-17A, COSENTYX® (secukinumab).[9]
Indicaciones futuras
Los estudios de Fase III también se están realizando para evaluar la eficacia y seguridad de guselkumab para pacientes con artritis psoriásica y está planeado un programa de Fase 3 en la enfermedad de Crohn.[10]
Acerca de la Psoriasis
Qué es
La forma más común de psoriasis es la psoriasis de placa, generalmente resultando en áreas rugosas, rojas o inflamadas de la piel cubierta de escamas plateadas que se conocen como placas.[11] La naturaleza contradictoria de la psoriasis significa que incluso cuando las placas parecen disminuir, muchos pacientes todavía viven en el temor de su regreso.[11]
Impacto
La psoriasis puede causar gran carga física y psicológica. Un estudio comparando la psoriasis a otras condiciones importantes, encontró su impacto físico y mental comparable al que se observa en el cáncer, enfermedades cardíacas y depresión.[12]
La psoriasis también se asocia con varias comorbilidades como artritis psoriásica; enfermedades cardiovasculares; síndrome metabólico; enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC); y la osteoporosis.[13],[14] Además, muchas personas se enfrentan a la exclusión social, discriminación y estigma debido a su enfermedad.[2]
Acerca de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson
En Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson, estamos trabajando para crear un mundo sin enfermedad. Transformar vidas, encontrar nuevas y mejores formas de prevenir, interceptar, tratar y curar la enfermedad nos inspira. Reunimos a las mejores mentes y perseguimos la ciencia más prometedora. Somos Janssen. Colaboramos con el mundo para la salud de todos. Más información en http://www.janssen.com/emea. Síganos en Twitter: @JanssenEMEA.
Declaraciones Prospectivas
Este comunicado de prensa contiene «declaraciones prospectivas» tal y como se define en la Private Securities Litigation Reform Act de 1995 respecto al desarrollo y potencial disponibilidad en Europa de guselkumab. Se advierte a los lectores de no confiar en estas declaraciones prospectivas. Estas declaraciones se basan en las expectativas actuales de los acontecimientos futuros. Si los supuestos subyacentes resultan inexactos o los riesgos e incertidumbres conocidos o desconocidos se materializan, los resultados reales podrían variar materialmente de las expectativas y proyecciones de Janssen-Cilag International NV o Johnson & Johnson. Los riesgos e incertidumbres incluyen, pero no se limitan a: retos inherentes a la investigación y desarrollo del producto, incluyendo la incertidumbre de éxito clínico y la obtención de las aprobaciones regulatorias; incertidumbre de éxito comercial; competencia, incluyendo avances tecnológicos, nuevos productos y patentes alcanzadas por los competidores; desafíos a las patentes; cambios en las leyes y regulaciones, incluyendo las reformas de salud globales; y control de costes de las tendencias hacia la salud. Una lista más y las descripciones de estos riesgos, incertidumbres y otros factores puede encontrarse en el informe anual de Johnson & Johnson en el formulario 10-K para el año fiscal finalizado el 1 de enero de 2017, incluido en «Item 1A. Risk Factors,» su informe trimestral más reciente en formulario 10-Q, incluido bajo «Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements,» y presentaciones posteriores de la compañía ante la Securities and Exchange Commission. Copias de estos documentos están disponibles online en http://www.sec.gov, http://www.jnj.com o bajo petición a Johnson & Johnson. Ni Janssen Pharmaceutical Companies ni Johnson & Johnson se comprometen a actualizar ninguna declaración prospectiva como resultado de nueva información o eventos o desarrollos futuros.
HUMIRA® es una marca registrada de AbbVie Inc. COSENTYX® es una marca registrada de Novartis AG.
Referencias
1. European Medicines Agency. CHMP agendas and outcomes. Disponible en: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/document_listing/document_listing_000378.jsp&mid=WC0b01ac0580028d2a . Accessed September 2017.
2. World Health Organization. Global report on psoriasis. 2016. Disponible en apps.who.int/iris/bitstream/10665/204417/1/9789241565189_eng.pdf. Accessed September 2017.
3. Ortonne J.P and Prinz J.C. Europ J Dermatol 2004;14:41-5.
4. Blauvelt A and Papp K.A et al. J Am Acad Dermatol 2017;76(3):405-17.
5. Reich K and Armstrong A.W et al. J Am Acad Dermatol 2017;76(3):418-31.
6. Langley R.G and Tsai T.F et al. Br J Dermatol 2017 Jun 21 [Epub ahead of print].
7. Bachelez H. The Lancet 2017;390:208-10.
8. US Food and Drug Association. Novel drug approvals for 2017. Disponible en https://www.fda.gov/drugs/developmentapprovalprocess/druginnovation/ucm537040.htm. Septiembre 2017.
9. ClinicalTrials.gov Identifier NCT03090100. Disponible en clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03090100. Septiembre 2017.
10. ClinicalTrials.gov Identifier NCT03158285. Available at clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03158285. Septiembre 2017.
11. National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Disorders. Questions and Answers About Psoriasis. U.S. Department of Health and Human Services, National Institutes of Health; 2003. NIH Publication
12. Rapp S.R and Feldman S.R, et al. J Am Acad Dermatol 1999;41:401-7.
13. Nijsten T and Wakkee M. J Invest Dermatol 2009;129(7):1601-3.
14. National Psoriasis Foundation. Psoriasis: Related conditions. Disponible en psoriasis.org/about-psoriasis/related-conditions. Septiembre 2017.
Código de trabajo: PHGB/IMM/0817/0006. Fecha de realización: septiembre 2017.
Contacto de Medios Emily Bone Móvil: +44-7876-394-360 [email protected] Contacto de Medios Brian Kenney Tel.: +1-215-628-7010 Móvil: +1-215-620-0111 [email protected] Contacto Inversores Joseph J. Wolk Johnson & Johnson Tel.: +1-732-524-1142
